ISO 13485 Kalite Yönetim
Sistemleri ve Tıbbi Cihaz
CE Belgelendirme
Tıbbi Cihaz Üreticilerinin ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemleri ve CE Belgelendirme süreçleri ile ilgili her konuda A’dan Z’ye çözüm sunuyoruz.
ISO 13485 Kalite Yönetim
Sistemleri ve Tıbbi Cihaz
CE Belgelendirme
Tıbbi Cihaz Üreticilerinin ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemleri ve CE Belgelendirme süreçleri ile ilgili her konuda A’dan Z’ye çözüm sunuyoruz.
2017/745/EU MDR REGÜLASYONUNA
UYGUN CE BELGELENDİRME
Tıbbi Cihaz Üretmeyi ya da ürettirmeyi düşünüyor veya Tıbbi Cihaz Ürettiniz, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve 2017/745/EU (MDR) Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun CE Belgesi almak istiyorsanız, 13 Yıllık geçmişimize sığdırdığımız, belgelendirme süreci tamamlanan 80’i aşkın Tıbbi Cihaz Üreticisi ve 150’yi aşkın Tıbbi Cihazlardan edindiğimiz sektör tecrübemiz ve de sadece ama sadece Tıbbi Cihaz Üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme süreçlerinde Eğitim ve Danışmanlık hizmetleri sunduğumuz uzman kadromuzla sizlere de hizmet vermekten mutluluk duyarız.
CONFORMED
HİZMETLERİMİZ
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu İçin EN ISO 13485:2016 Standardı baz alınmalıdır. Bu doğrultuda;
-
Öncelikle firmanın üretimini gerçekleştireceği/gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazlarıda içeren faaliyet kapsamı düşünülerek uygulanan/uygulanacak tüm süreçler bütün detayları ile belirlenmelidir.
-
Süreç belirlemede süreci uygulayacak kişiler, süreç sorumluları, ihtiyaç duyulan makine/teçhizat gibi tüm kaynak ihtiyacı belirlenmeli ve üst yönetim tarafından, belirlenen kaynak ihtiyacı sağlanmalıdır.
-
ISO 13485 Standardı ve Firmanın faaliyet kapsamı baz alınarak, belirlenen tasarımdan satınalmaya, üretimden kalite kontrole, depolama/sevkiyattan satışa kadar belirlenen tüm süreçlerin, birbiri ile etkileşimi oluşturulmalı ve bu etkileşim Kalite Yönetim Sistemi bütünlüğünü korumalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
-
Belirlenen süreçler, süreçlerin nasıl gerçekleştirileceğinden nasıl kayıt altına alınacağına kadar tüm detayları ile ISO 13485 Standardına uygun olarak dökümante edilmelidir.
Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken “Yaptığını Tanımla, Tanımladığını Uygula ve Uyguladığını Kayıt Altına Al” bilincini baz almanızı tavsiye ediyoruz.
Uygun Alt Yapı
Kurulumu ve Yönlendirme
Tıbbi Cihaz Üreticileri öncelikle üretimini gerçekleştireceği ürünü ve ürünün güvenlik ve performans gereksinimlerini baz alarak, bu şartların sağlanabilmesi için gerekli alt yapı ve çalışma ortamını oluşturmalıdır.
Ayrıca Alt Yapı ve Çalışma Ortamı oluşturulurken personel sağlığı da muhakkak göz önünde bulundurulmalı ve personel sağlığını güvence altına alacak tüm tedbirler alınmalıdır.
Firmanızın faaliyet kapsamı doğrultusunda gerçekleştireceğiniz süreçler için ihtiyaç duyacağınız tüm alt yapı ve çalışma ortamınızın belirlenmesi sürecinde bizden destek alabilirsiniz.
Conformed 11 yıllık sektör tecrübesi ve 70 i aşkın belgelendirdiği Tıbbi Cihaz türü için sunduğu danışmanlık hizmetlerinden edindiği deneyim ile yanınızda…
Süreç
Validasyonları
Tıbbi Cihaz üreticilerinin en çok zorlandığı konulardan biri olup, özellikle Validasyon, Verifikasyon, Revalidasyon kavramları çoğu zaman çoğu Tıbbi Cihaz Üreticisi tarafından karıştırılmaktadır.
Validasyon: Bir donanım ile belirli parametrelerde gerçekleştirilen sürecin, üreticiyi her defasında istenilen sonuca ulaştırdığının ispatıdır.
Verifikasyon: Sürecin ürün güvenliğine ve performansına etkileri göz önünde bulundurularak belirlenen periyotlarda tekrar uygunluğunun yapılan/yaptırılan kontrollerle doğrulanmasıdır.
Revalidasyon: Valide edilen süreçteki makine, parametre gibi konularda yapılacak değişikliklerin süreç validasyonuna etkileri göz önünde bulundurularak yapılan değerlendirme neticesinde gerekirse sürecin tekrar valide edilmesidir.
EN ISO 13485: 2016 Standardı 7.5.6 Maddesi gereği Tıbbi Cihaz Üreticileri, uyguladıkları sürecin ürettikleri Tıbbi Cihaza etkilerini ve süreç için uyguladıkları kontrollerin sıklığını ve de yeterliliklerini göz önünde bulundurarak, bir partideki her ürünün uygunluğunun süreç ve sonrasındaki yapılan kontrollerle doğrulanamadığı, ürün uygunsuzluğunun ancak ürün kullanıma girdikten sonra anlaşılabilir olacağı tüm süreçlerini valide etmelidir.
93/42/AT Tıbbi Cihaz
Teknik Dosyalar
93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı ve ürün muhteviyatını göz önünde bulundurarak öncelikle ürün sınıflandırmasını gerçekleştirmelidir. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması yapılırken;
Tıbbi Cihaz
Risk Yönetimi
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı ve ürün muhteviyatını göz önünde bulundurarak EN 14971:2012 Standardına uygun bir Risk Yönetimi Dosyası hazırlamalı ve Teknik Dosyalarına dahil etmelidir.
Risk Yönetimi için FMA, HACCP, HAZOP, SWIFT, Sonuç Olasılık Matrisi gibi bir çok farklı teknik kullanılabilmekte olup, etkin bir Risk Yönetimi çalışması yapılabilmesi için Tıbbi Cihaz Üreticilerinin en basit uygulanabilir yöntemi seçmeleri son derece önemlidir. Üstelik EN 14971 Standardı Risk Yönetimi için herhangi bir yöntem dayatması da yapmaz.
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimindeki amaç, ürün kullanım amacı, kullanım yeri, ürün kullanıcıları ve ürün muhteviyatı göz önünde bulundurularak, ürünün kendisi, kullanıcıları, varsa kullanıldığı hasta veya ürünün kullanıldığı ortama etkilerine dair tüm ürün güvenliği ve performansına yönelik risklerin belirlenmesi ve alınan tedbirlerle risklerin indirgenebildiği minimum seviyelere indirgenmesidi
Klinik
Değerlendirme
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların Meddev 2.7.1 Rev 4 Kılavuzuna uygun olarak;
- Klinik Faydasını
- Klinik Güvenliğini
- Klinik Performansını ve
- Klinik Risklerini
Yine Meddev 2.7.1 Rev.4 Kılavuzuna uygun olarak elde edeceği klinik veriler ile doğrulamalıdır. Eğer bu beklentiler yapılan “Klinik Değerlendirme” çalışması ile yeterli klinik veri sağlanarak karşılanamaz ise üretici EN ISO 14155 Standardı doğrultusunda çok daha maaliyetli ve uzun soluklu bir süreç olan “Klinik Araştırma” çalışmasını gerçekleştirmek zorundadır.
Klinik veri, sadece yaygın olarak bilinen literatürlerden ibaret değildir. Kılavuz Klinik Değerlendirme çalışmasına kullanılabilecek klinik verileri
- Aşağıdakileri içeren Üretici Tarafından Sağlanan Veriler
Satış Sonrası
Gözetim
Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), tıbbi bir cihazın performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur.
Bu faaliyetler, cihazın tasarım ve / veya kullanım sorunlarını hızlı bir şekilde belirlemek ve gerçek dünyadaki cihaz davranışlarını ve klinik sonuçlarını doğru bir şekilde karakterize etmek için cihazın kullanımıyla ilgili bilgi üretmek üzere tasarlanmıştır. PMS ihtiyacı, cihazın ticarileşmesinden hemen sonra ortaya çıkar. Ancak piyasa beklentilerine ve yasal gerekliliklere uygun ürün üretmek adına ön PMS sürecinin, ürünün ilk tasarım aşamasında ele alınarak, özellikle piyasadaki muadil ya da eşbenzer ürünler üzerinden ulaşılabilecek mevcut verilerle yürütülmesi son derece önemlidir.
PMS Çalışması Meddev 2.12-1 Rev.8 Kılavuzuna uygun olarak yürütülmelidir.
PMS Çalışması Reaktif yaklaşım ve Proaktif yaklaşım olmak üzere iki ana başlık altında yürütülebilir.
Biyolojik
Değerlendirme
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların dokuyla temas etmesi durumunda dokuya zarar vermediğini ispat etmekle mükelleftir. Bu doğrultuda EN ISO 10993-1 Standardı baz alınarak Biyolojik Değerlendirme Çalışması yürütülmelidir.
Çoğu kez bu süreç Tıbbi Cihaz Üreticileri tarafından Biyouyumluluk Testlerinin yaptırılması olarak algılanmaktadır. Aslında Biyolojik Değerlendirme Çalışması ile Tıbbi Cihaz Üreticisi, ürünlerinin temas ettiği vücut dokularını, temas süresini ve ürünlerinin yapısını dikkate alarak, ürünleri ile ilgili EN ISO 10993-1 standardın Çizelge A.1 Bölümünde belirtilen testlerden hangilerinin hangi gerekçe ile yaptırılması gerektiğine karar vermesi ve verdiği karar doğrultusunda gerekirse yaptıracağı biyouyumluluk testleri ile birlikte ürün biyouyumluluğunu savunabilmesidir.
Doğru yürütülen biyolojik değerlendirme çalışması ile Tıbbi Cihaz Üreticisi, zorunlu olmamasına rağmen oluşacak yüksek test maliyetlerinden kurtulabilir ve bu sayede testler sırasında kullanılacak bir çok deney hayvanının telef olmasını engelleyebilir
Kullanılabilirlik
Hizmeti
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazın yapısına uygun olarak ürünü piyasaya sürmeden önce Kullanılabilirlik Çalışmasını tamamlamalıdır.
Kullanılabilirlik çalışmasındaki amaç; Ürünün belirlenen kullanıcıları tarafından kolaylıkla, sorunsuz ve güvenli kullanılabildiğini, gerçekleştireceği Kullanılabilirlik Çalışması ile ispat etmelidir. Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik Çalışması için ana standart EN 62366 Standardı olup şayet Elektronik bir Tıbbi Cihaz söz konusu ise Kullanılabilirlik Çalışması EN 60601-1-6 Standardına uygun olarak yapılmalıdır.
Bu çalışma yapılırken, Kullanım Talimatları ve kullanım sırasında oluşabilecek ön görülen problemler ile çözümleri belirlenmelidir. Son olarak oluşturulacak kritik kullanım senaryoları üzerinden seçilen referans kullanıcılar üzerinden ürünün güvenli ve sorunsuz kullanımı doğrulanmalıdır.
Yazılım
Validasyonu
Yazılım içeren bir Tıbbi Cihaz imalatı yapan üreticiler EN 62304 Standardına uygun olarak Yazılım Validasyon Çalışmasını tamamlamalıdır.
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazda mevcut olan yazılımın doğru çalıştığından emin olmalı ve ürünü piyasaya sürmeden önce cihazda yer alan yazılımın çalışma uygunluğunu valide etmelidir.
Bu çalışmanın doğru olarak yapılabilmesi için aşağıdaki tanımların anlaşılması son derece önemlidir.
CONFORMED EĞİTİMLERİ
Conformed firması olarak belgelendirme süreçlerinde eğitimlerimizden faydalanabilirsiniz.
Eğitim için talep formunu doldurmanız yeterli.
TALEP FORMU
KİMLER
BİZİ TERCİH ETTİ
BÜLTENİMİZE
ÜYE OLUN
Hizmetlerimizden ve eğitimlerimizden haber almak için lütfen bilgilerinizi bize iletin…