Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

HİZMETLERİMİZ

Tıbbi Cihaz Üretmeyi ya da ürettirmeyi düşünüyor veya Tıbbi Cihaz Ürettiniz, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve 2017/745/EU (MDR) Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun CE Belgesi mı lazım?

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu İçin EN ISO 13485:2016 Standardı baz alınmalıdır. Bu doğrultuda; Öncelikle firmanın üretimini

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Uygun Alt Yapı Kurulumu ve Yönlendirme

Tıbbi Cihaz Üreticileri öncelikle üretimini gerçekleştireceği ürünü ve ürünün güvenlik ve performans gereksinimlerini baz alarak, bu şartların sağlanabilmesi için

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Süreç Validasyonları

Tıbbi Cihaz üreticilerinin en çok zorlandığı konulardan biri olup, özellikle Validasyon, Verifikasyon, Revalidasyon kavramları çoğu zaman çoğu Tıbbi Cihaz Üreticisi tarafından karıştırılmaktadır.​

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Teknik Dosyalar

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı, kullanım süresi, ürün muhteviyatı ve etki/çalışma

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı ve ürün muhteviyatını göz önünde bulundurarak

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Klinik Değerlendirme

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların Meddev 2.7.1 Rev 4 Kılavuzuna uygun olarak;
Klinik Faydasını

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Satış Sonrası Gözetim

Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), tıbbi bir cihazın performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur. Bu faaliyetler, cihazın tasarım ve

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Biyolojik Değerlendirme

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların dokuyla temas etmesi durumunda dokuya zarar vermediğini ispat etmekle mükelleftir.

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Kullanılabilirlik Hizmeti

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazın yapısına uygun olarak ürünü piyasaya sürmeden önce Kullanılabilirlik Çalışmasını tamamlamalıdır.

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Yazılım Validasyonu

Yazılım içeren bir Tıbbi Cihaz imalatı yapan üreticiler EN 62304 Standardına uygun olarak Yazılım Validasyon Çalışmasını tamamlamalıdır.

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Passionate – Dedicated – Professional

its’ not about business,
it’s about ‘YOU’!

Quisque cursus metus vitae pharetra auctor dui masa matis interdum magna augue sud egt diam vestibulum sem ipsum proin ligula. sem viverra feugiat. Ut mauris tortor rutrum vitae venenatis.

  • Focus Implementation: Arcu egety ipsum
  • Strategy Management: Class aptent tac socioa
  • Content Architecture: Per nostra inceptos himen turpis
0+
YILLIK TECRÜBE
0
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİSİ
0
TIBBİ CİHAZ TECRÜBESİ

Passionate – Dedicated – Professional

the approach we follow

Euisque cursus metus vitae sedpharetra auctor semy mas interdum magla
fusce nec litora diam vestibulum andyus eget ipsum faucibus

generating creative ideas

Luisque cursus metus vitae sed pharetra auctor semy mas interdum venenatis tristique egets diam. Vestibulum ante ipsum faucibus luctus ultrice posuere libero eget ante cubilia.

project workflow & executation

Luisque cursus metus vitae sed pharetra auctor semy mas interdum venenatis tristique egets diam. Vestibulum ante ipsum faucibus luctus ultrice posuere libero eget ante cubilia.

project delivery & support

Luisque cursus metus vitae sed pharetra auctor semy mas interdum venenatis tristique egets diam. Vestibulum ante ipsum faucibus luctus ultrice posuere libero eget ante cubilia.

Speak To Our Experts +1 (800) 555 555 or Request A Quote

Passionate – Dedicated – Professional

Simple Pricing for Business

Euisque cursus metus vitae sedpharetra auctor semy mas interdum
magna augue get diam vestibulum anipsum faucibus

basic plan

$29 / month
  • 1 Free Project Quote

  • Upto 3 Years Support

  • Taxation & Audit Reports
  • Unlimited Product Sales

advance plan

$39 / month
  • 1 Free Project Quote

  • Upto 3 Years Support

  • Taxation & Audit Reports
  • Unlimited Product Sales

premium plan

$49 / month
  • 1 Free Project Quote

  • Upto 3 Years Support

  • Taxation & Audit Reports
  • Unlimited Product Sales

* Sapien proin quam etiam ultrices magna augue sed ipsum eget per inceptos himenaeos