Tıbbi Cihaz Üreticilerinin ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ve CE Belgelendirme Süreçleri İçin Danışmanlık Hizmeti
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu İçin;
-
Alt yapı ve Çalışma Ortamı gereksinimleri tespiti
-
Süreçlerinizin analizi
-
Kalite Yönetim Sisteminin (KYS) Üretici Süreçleri ve ISO 13485 Standardına uygun olarak kurulumu
-
Proses Bazlı Risk Yaklaşımının tüm süreçlere uygulanması
-
Kurulan KYS nin uygulamaları konusunda örnek uygulamaları da içeren eğitimler
-
İç Tetkik/Dış Tetkik ve Tedarikçi Denetimleri...
93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı İçin;
-
Meddev 2.7.1 Rev.4 Kılavuzuna Uygun Klinik Değerlendirme,
-
EN 10993-1: 2009/AC:2010 Standardına Uygun Biyolojik Değerlendirme
-
EN 14971: 2012 Standardına Uygun Risk Yönetim Dosyası,
-
Proses Validasyon Çalışmaları,
-
Ürün güvenliği ve Performansına yönelik testlerin belirlenmesi,
-
Ek-1 Temel Gereksinimler Çalışması,
-
Ürün Bilgisi, Deklarasyonlar, Etiket ve Kullanım Kılavuzları Hazırlığı,
-
Tasarım Dosyası
-
Kullanılabilirlik Çalışması,
-
Kritik Tedarikçiler&Kritik Tedarikçi Sözleşmeleri...