Tıbbi Cihaz Üreticilerinin ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi ve CE Belgelendirme Süreçleri İçin Danışmanlık Hizmeti

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu İçin;

• Alt yapı ve Çalışma Ortamı gereksinimleri tespiti

• Süreçlerinizin analizi

• Kalite Yönetim Sisteminin (KYS) Üretici Süreçleri ve ISO 13485 Standardına uygun olarak kurulumu

• Proses Bazlı Risk Yaklaşımının tüm süreçlere uygulanması

• Kurulan KYS nin uygulamaları konusunda örnek uygulamaları da içeren eğitimler

• İç Tetkik/Dış Tetkik ve Tedarikçi Denetimleri...

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi  CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı İçin;

• Meddev 2.7.1 Rev.4 Kılavuzuna Uygun Klinik Değerlendirme,

• EN 10993-1: 2009/AC:2010 Standardına Uygun Biyolojik Değerlendirme

• EN 14971: 2012 Standardına Uygun Risk Yönetim Dosyası,

• Proses Validasyon Çalışmaları,

• Ürün güvenliği ve Performansına yönelik testlerin belirlenmesi,

• Ek-1 Temel Gereksinimler Çalışması,

• Ürün Bilgisi, Deklarasyonlar, Etiket ve Kullanım Kılavuzları Hazırlığı,

• Tasarım Dosyası

• Kullanılabilirlik Çalışması,

• Kritik Tedarikçiler&Kritik Tedarikçi Sözleşmeleri...