Tıbbi Cihaz İmalatçıları, Tıbbi Cihazın risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir şekilde, her bir Tıbbi Cihaz için bir Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Sistemi planlar, kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür ve günceller. Bu sistem Kalite Yönetim Sistemine de dahil edilmelidir.
Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), Bir Tıbbi Cihazın güvenlik ve performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur.
Bu faaliyetler, cihazın tasarım ve / veya kullanım sorunlarını hızlı bir şekilde belirlemek ve gerçek dünyadaki cihaz davranışlarını ve klinik sonuçlarını doğru bir şekilde karakterize etmek için cihazın kullanımıyla ilgili bilgi üretmek üzere tasarlanmıştır. PMS ihtiyacı, Tıbbi Cihazın ticarileşmesinden hemen sonra ortaya çıkar.
MDR ile birlikte şimdiye kadar MDD baz alınarak yapılan PMS Süreçlerinde köklü bir çok değişiklik yapılmıştır. Bizce MDR’ın en önemli getirileri de PMS Doğrultusunda olmuştur. Yeni yaklaşımla birlikte PMS Süreçlerine Tıbbi Cihaz Üreticilerinin yapacağı kritik raporlamalar da dahil edilmiştir.
Sınıf I Cihazların imalatçıları, yapılan her önleyici ve düzeltici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte, toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analiz sonuçlarını ve bu sonuçlara dayanan çıktıları özetleyen bir rapor.
Sürecin yürütülebilmesi için öncelikle MDR Bölüm VII Madde 84 ve Ek III dikkate alınarak bir PMS Planı oluşturulmalıdır.
Satış Sonrası Gözetim Planına uygun olarak gerçekleştirilen PMS Süreci Sınıf I Ürünler için bütünüyle Satış Sonrası Gözetim Raporu ile kayıt altına alınmalıdır.
MDR Madde 86 gereği Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları, her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her önleyici ve düzeltici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte MDR 84. maddede atıfta bulunulan PMS planının bir sonucu olarak toplanan PMS verilerinin analiz sonuçlarını ve bu sonuçlara dayanan çıktıları özetleyen bir periyodik güvenlilik güncelleme raporu (“PSUR”) hazırlar.
Sınıf IIb, İmplante edilebilir ve sınıf III cihazların imalatçıları, PSUR’yi asgari yıllık olarak günceller.
Sınıf IIa cihazların imalatçıları, gerekli olduğunda ve asgari her iki yılda bir PSUR’yi günceller.
Sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için, imalatçılar, uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşuna MDR 92. maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla PSUR’ları sunar.
Onaylanmış kuruluş, raporu inceler ve yapılan her faaliyetin ayrıntılarıyla birlikte kendi değerlendirmesini de bu elektronik sisteme ekler. Bu tür PSUR’lar ve onaylanmış kuruluş değerlendirmeleri, bu elektronik sistem vasıtasıyla yetkili otoritelere erişilebilir kılınır.
MDR Madde 32 gereği implante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için imalatçı, bir güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) hazırlar.
Güvenlilik ve klinik performans özeti, hedeflenen kullanıcı ve ilgiliyse hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve Eudamed yoluyla kamuya açık olur.
İmalatçı tarafından hazırlanacak Kullanım Kılavuzu (IFU), SSCP’yi Eudamed’de doğrudan bulmak için gereken her şeyi içermelidir.
İmplante edilebilir ve sınıf III cihazların imalatçıları, SSCP’yi gerektiğinde ve asgari yıllık olarak günceller.
İmalatçı tarafından hazırlanan bu rapor MDR Madde 32 gereği Onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluğu onaylanarak EUDAMED’e yüklenir.
MDCG 2019-9 Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti -SSCP-İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar İçin Rehber
Piyasaya arz sonrası klinik takip çalışması, bir cihazın etiketine uygun olarak kullanıldığında klinik güvenlilik ve performans ve/veya etkililiği ile ilgili belirli soruları (belirsizlikleri) yanıtlamayı amaçlayan ve pazarlama iznini takiben gerçekleştirilen bir çalışmadır.
İmalatçılar MDR Ek XIV Kısım B doğrultusunda, cihazın beklenen kullanım ömrü süresince güvenliliğini ve performansını teyit etmek, tanımlanmış risklerin sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak ve gerçek kanıtlara dayanarak yeni ortaya çıkan riskleri tespit etmek amacıyla, CE işareti taşıyan ve ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe belirtildiği şekilde kullanım amacı dâhilinde piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan bir cihazın insan vücudu üzerinde veya içerisinde kullanımından elde edilen klinik verileri proaktif olarak toplar ve değerlendirir.
PMCF çalışmaları, belirtilen hedeflere yönelik uygun tasarım ve metodolojileri açıklayan bir plana sahip olmalıdır.
PMCF Planı hazırlanırken MDCG 2020-7 Kılavuzu baz alınmalıdır.
PMCF Rapor içeriği için MDCG 2020-8 Kılavuzu baz alınmalıdır.
PMCF çalışmalarından elde edilen veriler ve sonuçları piyasaya arz sonrası gözetim programının bir parçasıdır ve klinik değerlendirme ve risk yönetimi sürecine girdi olarak kullanılır.
Aynı zamanda PMCF, Tıbbi Cihazın temel gerekliliklere uymaya devam edip etmediğini yeniden değerlendirme ihtiyacına neden olabilir. Bu tür bir değerlendirme aşağıdakiler gibi bazı düzeltici veya önleyici faaliyetlerle sonuçlanabilir;
- Etiketleme/kullanım talimatlarındaki değişiklikler,
- Üretim süreçlerindeki değişiklikler,
- Cihaz tasarımındaki değişiklikler,
- Halk sağlığı bildirimleri veya Ürünü piyasadan kaldırma,
PMCF Çalışması doğrultusunda aşağıdaki konular da gözden geçirilmelidir.
- Mevcut Klinik Değerlendirme Raporunda Güncelleme veya Değişiklik,
- Mevcut Tıbbi Cihaz Risk Yönetim Dosyasının, Etki/Olasılık Değerleri Değişimi, Mevcut Risklerin Geçerliliği, Yeni Risklerin Mevcutluğu Doğrultusunda Gözden Geçirilmesi Ve Risk İndirgeme Yöntemleri Yeterliliklerinin Değerlendirilmesi,
- Güvenlik ve Klinik Performans Özeti Raporunda (SSCP) Güncelleme veya Değişiklik İhtiyacı,
- Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporunda (PSUR) Değişiklik İhtiyacı ve
- PMS Raporunda Değişiklik İhtiyacı.
MDR İle birlikte gelen Tıbbi Cihaz Üreticilerinin yapacağı Kritik Raporlama süreçleri için oluşturduğumuz aşağıdaki tablo sürecin daha kolay anlaşılabilirliğini sağlamak adına faydalı olacaktır.
MDR Madde 87 gereği, ürün bilgisinde açıkça dökümante edilen, teknik dokümantasyonda niceliği belirtilen ve 88. madde uyarınca trend raporlamasına tabi olan “beklenen yan etkiler” hariç olmak üzere, birlik piyasasında bulundurulan cihazların dahil olduğu herhangi bir ciddi olumsuz olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin yetkili otoritelere bildirimi için imalatçılar tarafından yapılan raporlama.
İmalatçılar, ciddi olumsuz olay olmayan veya fayda-risk analizinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan faydalarıyla karşılaştırıldığında; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığında ve güvenliğinde kabul edilemez risklere yol açan ya da yol açabilecek “beklenen istenmeyen yan etkilerin” sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artışı, 92. maddede (Vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem) atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla raporlar.
Anlamlı artış, teknik dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildiği şekilde belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaza ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür olumsuz olayların öngörülebilir sıklığı ya da şiddeti ile karşılaştırılarak belirlenir. Trend raporları tüm ürün sınıfları için geçerlidir.