Tıbbi Cihaz Kullanılabilirlik Çalışması
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazın yapısına uygun olarak ürünü piyasaya sürmeden önce Kullanılabilirlik Çalışmasını tamamlamalıdır.
Kullanılabilirlik çalışmasındaki amaç; Ürünün belirlenen kullanıcıları tarafından kolaylıkla, sorunsuz ve güvenli kullanılabildiğini, gerçekleştireceği Kullanılabilirlik Çalışması ile ispat etmelidir. Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik Çalışması için ana standart EN 62366 Standardı olup şayet Elektronik bir Tıbbi Cihaz söz konusu ise Kullanılabilirlik Çalışması EN 60601-1-6 Standardına uygun olarak yapılmalıdır.
Bu çalışma yapılırken, Kullanım Talimatları ve kullanım sırasında oluşabilecek ön görülen problemler ile çözümleri belirlenmelidir. Son olarak oluşturulacak kritik kullanım senaryoları üzerinden seçilen referans kullanıcılar üzerinden ürünün güvenli ve sorunsuz kullanımı doğrulanmalıdır.