İmalatçılar; Tıbbi Cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:
(a) Hukuk, Tıp, Diş Hekimliği, Eczacılık, Mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve Tıbbi Cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim veya;
(b) Tıbbi Cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya Kalite Yönetim Sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.
Mesleki yeterliliklerle ilgili ulusal hükümlere halel getirmeksizin ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları, birinci alt paragrafta atıfta bulunulan gerekli uzmanlıklarını, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim ile kanıtlayabilir.
MDCG 2019-7 ‘Mevzuata uyum sorumlusuna’ (PRRC) ilişkin Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR) Madde 15 Hakkında Rehber
2003/361/AT sayılı Komisyon Tavsiyesi çerçevesindeki mikro ve küçük işletmelerin, mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurmaları gerekmez; fakat söz konusu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden hizmet alırlar
İmalatçı; En az 50 kişi istihdam eden ve yıllık cirosu ve/veya yıllık bilançosu toplamı 10 milyon Avro’yu aşan işletmeler
Mikro ve küçük imalatçılar 50’den az kişiyi istihdam eden ve yıllık cirosu ve / veya yıllık bilançosu toplamı 10 milyon Avro’yu aşmayan işletmeler
Yetkili Temsilcilerde de Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi/Kişiler olmalı ve bu gereklilik Yetkili Temsilci Sözleşmesinde tanımlı olmalı
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişinin Görevleri;
- Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri Kalite Yönetim Sistemi uyarınca, cihazların uygunluğunun kontrol edilmesi
- Teknik Dokümantasyon ve AB uygunluk beyanının hazırlanması ve güncel tutulması
- Piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerinin yerine getirilmesi
- İmalatçı Kritik raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi
- Araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, XV. Ekin II. Bölümünün 4.1. Kesiminde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesi.