- Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırma “Bir veya daha fazla merkezde, Tıbbi Cihazın Klinik Güvenlik, Etkinlik veya Performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmalar” olarak tanımlanmıştır. Klinik Araştırmanın Amacı:
- Tıbbi Cihazların üreticileri tarafından belirlenen klinik performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak,
- Hastaya beklenen klinik faydaları sağladığını göstermek,
- Normal kullanım koşulları altında herhangi bir yan etkiyi tespit etmek ve cihaz ile elde edilecek faydalarla kıyaslandığında cihazın hasta için kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığını tespit etmek,
- Cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında kullanılması suretiyle Tıbbi Cihaza ait yeni özellikleri keşfetmek
Bkz. TİTCK Klinik Araştırmalar Sayfası
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar
KLİNİK ARAŞTIMALAR İLE İLGİLİ SIKÇA SORULAN SORULAR
Çalışmanın türüne göre değişiklik göstermekle birlikte araştırıcı, destekleyici veya destekleyicinin ülkemizde yerleşik olarak bulunmadığı durumlarda yetkilendirdiği sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK) tarafından;
- Yapılacak çalışmayı yürütebilecek, çalışmanın sorumluluğunu üzerine alabilecek, ilgili alanda eğitimli ve yasal mevzuatta yer alan şartları sağlayan bir araştırıcı ile çalışmaya ait şartları ve esasları düzenleyen bir sözleşme imzalanır.
- Önce klinik araştırma protokolü başta olmak üzere çalışmanın türüne göre İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzuna (İKU) ve EN ISO 14155 standartlarına uygun olarak bir klinik araştırma için gerekli olan tüm belgeler (formlar, Araştırma Broşürü vs.) hazırlanır.
- Etik kurul başvurusu yapılır.
- Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için Etik Kurul Onayının akabinde Bakanlık Onayı
Bkz. TİTCK Klinik Araştırma Mevzuatları
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar
Bkz. TİTCK Etik Kurullar Listesi
Klinik araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kişilerin güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan yerlerde yapılabilir. Bu yerler, üniversite hastaneleri, üniversitelerin sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastaneleri ve bu merkezlerin koordinatör merkez olması şartı ile özel hastaneler olabilir.
İmplante edilebilir Tıbbi Cihazlar ve Sınıf III cihazlar söz konusu olduğunda, aşağıdaki durumlar haricinde, Klinik Araştırmalar gerçekleştirilir:
- Cihaz, aynı imalatçı tarafından hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazın modifikasyonları yoluyla tasarlanmışsa,
- Modifiye edilmiş cihazın, piyasaya arz edilmiş cihaza eşdeğer olduğu Ekin 3. Kesimi uyarınca imalatçı tarafından gösterilmişse ve bu gösterim Onaylanmış Kuruluş tarafından uygun bulunmuşsa ve
- Piyasaya arz edilmiş cihazın Klinik Değerlendirmesi, modifiye edilmiş cihazın ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için yeterli ise.
Bu durumda; Onaylanmış Kuruluş, Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) planının uygun olduğunu ve cihazın güvenliliğini ve performansını göstermek için piyasaya arz sonrası çalışmaları içerdiğini kontrol eder.
Bununla birlikte, Klinik Araştırmaların 6. paragrafta atıfta bulunulan durumlarda da gerçekleştirilmesine gerek yoktur;
a) 90/385/AT sayılı Direktif veya 93/42/AT sayılı Direktif uyarınca yasalara uygun şekilde piyasaya arz edilmiş ya da hizmete sunulmuş olan ve klinik değerlendirmesi:
- Yeterli klinik veriye dayanan ve
- Bu tür Tıbbi Cihazların Klinik Değerlendirmesine yönelik mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara (OS) uygun olan veya
b) Klinik Değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan ve mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara (OS) uygun olan süturlar (cerrahi iplikler), zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plakalar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler.
Cihazının, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş ve kendisi tarafından imal edilmeyen bir cihaza eşdeğer olduğunu gösteren bir Tıbbi Cihaz Üreticiside, 4. paragrafta gerekenlere ilave olarak, aşağıdaki koşulları yerine getirmesi şartıyla, bir Klinik Araştırma gerçekleştirmemek için 4. paragrafı dayanak olarak alabilir:
- İki imalatçının, ikinci cihazın imalatçısının devamlılık arz eden bir biçimde teknik dokümantasyona tam erişimine açıkça imkân tanıyan geçerli bir sözleşmeye sahip olması ve
- Orijinal Klinik Değerlendirmenin, bu Tüzüğün gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmiş olması,
İkinci cihazın imalatçısı, Onaylanmış Kuruluşa bunlarla ilgili açık kanıt sunar.
Destekleyici, klinik araştırmanın başlatılması, yönetilmesi ve finansmanının sağlanması sorumluğunu alan herhangi bir kişi, şirket, kurum veya kuruluştur.
Hem imalatçının hem de diğer bir gerçek veya tüzel kişinin klinik araştırmanın sorumluluğunu üstlenerek destekleyici olması mümkün olmalıdır.
Herhangi bir Tıbbi Cihaz için Klinik Araştırma Süresini ön görmek mümkün değildir. Ancak Etik Kurul ve Yetkili Otorite (Sağlık Bakanlığı) Onayı sonrası Klinik Araştırma Merkezlerinde yapılan İstatistiksel analiz gibi yöntemler ile belirlenecek çalışma ve gözlem süreleri baz alınır.
- İlk Başvuru Ücreti
- Klinik Araştırma Enstitülerinin talep edeceği ücret
- Gönüllü Hastaların Sigortalanma bedelleri
Bkz. TİTCK Klinik Araştırma Başvuru Ücretleri
Gönüllü hastaların temini Destekleyici sorumluluğundadır.
Üye devletler, kendi sınırlarında yürütülen bir Klinik Araştırmaya iştirakten dolayı bir gönüllünün maruz kaldığı zararlara yönelik tazminat sistemlerinin, sigorta biçiminde, güvence biçiminde veya amacı bakımından denk olan ve riskin yapısına ve boyutuna uygun olan benzer bir anlaşma biçiminde yürürlükte olmasını sağlar (MDR Madde 69)
Hayır. Özellikle PMCF sürecini de içeren sağlam bir PMS Sürecinden yeterli klinik kanıt sağlanması durumunda mevcut MDD den belgeli Tıbbi Cihazlar için Klinik Araştırma zorunlu değildir.