Tıbbi Cihaz Klinik Değerlendirme Çalışması

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların MDCG 2020-5 ve Meddev 2.7.1 Kılavuzlarına uygun olarak;

  • Klinik Faydasını
  • Klinik Güvenliğini
  • Klinik Performansını ve
  • Klinik Risklerini
    ​

Yine MDCG 2020-5 ve Meddev 2.7.1 Kılavuzlarına uygun olarak elde edeceği klinik veriler ile doğrulamalıdır. Eğer bu beklentiler yapılan “Klinik Değerlendirme” çalışması ile yeterli klinik veri sağlanarak karşılanamaz ise üretici EN ISO 14155 Standardı doğrultusunda çok daha maliyetli ve uzun soluklu bir süreç olan “Klinik Araştırma” çalışmasını gerçekleştirmek zorundadır.

Klinik veri, sadece yaygın olarak bilinen literatürlerden ibaret değildir. Kılavuz Klinik Değerlendirme çalışmasına kullanılabilecek klinik verileri

 

  • Aşağıdakileri içeren Üretici Tarafından Sağlanan Veriler
  • Müşteri geri beslemeleri dahil PMS (Post Marketing Surveillance System) Satış Sonrası Gözetim Sisteminden gelen veriler
  • Üretici Test Raporları
  • Eş Benzer Ürün Kıyaslamalarından elde edilen veriler​
  • ​​Literatürlerden Alınan Veriler olmak üzere 2 ana grupta toplamaktadır.
    ​
    Literatür taraması, uygun anahtar kelimeler kullanılarak güvenilir kaynaklardan yapılmalıdır. Meddev kılavuzunun da işaret ettiği MEDLİNE (https://www.medline.com), PUBMED (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed) ve European Journals (https://www.elsevier.com) gibi kaynaklar başlangıç için faydalı ve güvenilir kaynaklardır.

Anahtar kelime seçimi yapılırken minimum aşağıdakileri içeren kelimelere odaklanılmalıdır.

  • Direkt ürünün ve/veya Eşbenzer ürünün adı ya da marka adı,
  • Muadil ürün isimleri,
  • Alternatif ürün isimleri,
  • Ürün endikasyonları/komplikasyonları/yan etkileri
  • Üretimde kullanılan hammaddeler ve üretim teknolojileri,
  • Ürün güvenliği/performansı ve bu doğrultudaki testler… vb.

Son olarak klinik değerlendirme çalışmasının nihai raporunda, kılavuzda “Teknik Uzman” şeklinde tanımlanan en az 10 yıllık geçmişe sahip bir ürün uzmanının (T.C. Sağlık Bakanlığı ve Onaylanmış Kuruluşların tercihi doktor olmasıdır), elde edilen verilerle yapılan klinik değerlendirme çalışmasının uygunluğuna dair onayının olması gerekmektedir.