Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu İçin EN ISO 13485:2016 Standardı baz alınmalıdır. Bu doğrultuda;

  • Öncelikle firmanın üretimini gerçekleştireceği/gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazlarıda içeren faaliyet kapsamı düşünülerek uygulanan/uygulanacak tüm süreçler bütün detayları ile belirlenmelidir.

  • Süreç belirlemede süreci uygulayacak kişiler, süreç sorumluları, ihtiyaç duyulan makine/teçhizat gibi tüm kaynak ihtiyacı belirlenmeli ve üst yönetim tarafından, belirlenen kaynak ihtiyacı sağlanmalıdır.

  • ISO 13485 Standardı ve Firmanın faaliyet kapsamı baz alınarak, belirlenen tasarımdan satınalmaya, üretimden kalite kontrole, depolama/sevkiyattan satışa kadar belirlenen tüm süreçlerin, birbiri ile etkileşimi oluşturulmalı ve bu etkileşim Kalite Yönetim Sistemi bütünlüğünü korumalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

  • Belirlenen süreçler, süreçlerin nasıl gerçekleştirileceğinden nasıl kayıt altına alınacağına kadar tüm detayları ile ISO 13485 Standardına uygun olarak dökümante edilmelidir.​

Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken “Yaptığını Tanımla, Tanımladığını Uygula ve Uyguladığını Kayıt Altına Al” bilincini baz almanızı tavsiye ediyoruz.