MDR Madde 32 gereği implante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için imalatçı, bir güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) hazırlar.
Güvenlilik ve klinik performans özeti, hedeflenen kullanıcı ve ilgiliyse hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve Eudamed yoluyla kamuya açık olur.
İmalatçı tarafından hazırlanacak Kullanım Kılavuzu (IFU), SSCP’yi Eudamed’de doğrudan bulmak için gereken her şeyi içermelidir.
İmplante edilebilir ve sınıf III cihazların imalatçıları, SSCP’yi gerektiğinde ve asgari yıllık olarak günceller.
İmalatçı tarafından hazırlanan bu rapor MDR Madde 32 gereği Onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluğu onaylanarak EUDAMED’e yüklenir.
MDCG 2019-9 Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti -SSCP-İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar İçin Rehber
Yorum yapın