Sınıf I Cihazların imalatçıları, yapılan her önleyici ve düzeltici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte, toplanan piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin analiz sonuçlarını ve bu sonuçlara dayanan çıktıları özetleyen bir rapor.
Sürecin yürütülebilmesi için öncelikle MDR Bölüm VII Madde 84 ve Ek III dikkate alınarak bir PMS Planı oluşturulmalıdır.
Satış Sonrası Gözetim Planına uygun olarak gerçekleştirilen PMS Süreci Sınıf I Ürünler için bütünüyle Satış Sonrası Gözetim Raporu ile kayıt altına alınmalıdır.
Yorum yapın