İmalatçılar, ciddi olumsuz olay olmayan veya fayda-risk analizinde anlamlı bir etkiye sahip olabilecek ve amaçlanan faydalarıyla karşılaştırıldığında; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığında ve güvenliğinde kabul edilemez risklere yol açan ya da yol açabilecek “beklenen istenmeyen yan etkilerin” sıklığında veya şiddetinde istatistiksel olarak anlamlı her artışı, 92. maddede (Vijilansa ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem) atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla raporlar.
Anlamlı artış, teknik dokümantasyonda ve ürün bilgisinde belirtildiği şekilde belirli bir süre boyunca, söz konusu cihaza ya da cihaz kategorisine veya grubuna dair bu tür olumsuz olayların öngörülebilir sıklığı ya da şiddeti ile karşılaştırılarak belirlenir. Trend raporları tüm ürün sınıfları için geçerlidir.
