Yazılım Validasyon Çalışması
Yazılım içeren bir Tıbbi Cihaz imalatı yapan üreticiler EN 62304 Standardına uygun olarak Yazılım Validasyon Çalışmasını tamamlamalıdır.
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazda mevcut olan yazılımın doğru çalıştığından emin olmalı ve ürünü piyasaya sürmeden önce cihazda yer alan yazılımın çalışma uygunluğunu valide etmelidir.
Bu çalışmanın doğru olarak yapılabilmesi için aşağıdaki tanımların anlaşılması son derece önemlidir.
Yazılım Birimi: Yazılımdan beklenen fonksiyonları yerine getirmesini sağlayan her bir yazılım kodu yazılım birimini meydana getirir. Yazılım birimleri bir yazılımın en küçük parçasıdır ve alt birimlere bölünmez.
Yazılım Öğesi: Yazılım birimlerinin birleşerek meydana getirdiği yazılım kodu topluluğuna yazılım öğesi denir. Yazılım öğeleri alt birimlere ayrılarak yazılım birimlerini meydana getirir.
Yazılım Geliştirme Yaşam Döngüsü: Bir yazılım projesinin planlamasından başlayarak teslimatına kadar geçirmiş olduğu bütün aşamalara ve yazılım piyasadan kaldırılıncaya kadar olan döngüye, Yazılım Geliştirme Yaşam Döngüsü denir.
Validasyon çalışmasının yürütülebilmesi için Yazılımın Yaşam Döngüsünü eksiksiz olarak tanımlamak gereklidir.
- Tıbbi cihaz yazılımları için yazılım yaşam döngüsü süreci 5 ana başlık altında incelenmelidir.
- Yazılım Geliştirme Prosesi
- Yazılım Risk Yönetimi Prosesi
- Yazılım Konfigürasyon Yönetimi ve Değişiklik Kontrol Prosesi
- Yazılım Problemleri Çözüm Prosesi ve
- Yazılım Bakım Prosesi