93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi  CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı ve ürün muhteviyatını göz önünde bulundurarak öncelikle ürün sınıflandırmasını gerçekleştirmelidir. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması yapılırken;

 

1.Aşama: Üretici 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifinde yer alan “Tıbbi Cihaz” tanımını göz önünde bulundurarak ürünün Tıbbi Cihaz olup olmadığı şeklindeki ilk değerlendirmesini yapmalıdır. Bazen bu kararı almak için tek başına Tıbbi Cihaz Direktifi yeterli olmayabilir. Bu durumda üretici Meddev 2.1.3 Kılavuzu veya Borderline gibi kaynakları kullanarak araştırmasını genişletmelidir. Ürünün Tıbbi Cihaz olduğundan emin olunduktan sonra ikinci aşamaya geçilmelidir.

 

2.Aşama: Tıbbi Cihaz Direktifinin Ek IX bölümünde yer alan 18 adet sınıflandırma kuralı göz önünde bulundurularak ürün sınıflandırması yapılmalıdır. Tıbbi Cihaz Direktifinde tanımlanmış Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olmak üzere dört farklı ürün sınıfı mevcuttur. Direktifte doğrudan tanımlanmayan ancak Sınıf I ürünlerin steril olması durumunda ortaya çıkacak Sınıf Is ve ürünün ölçüm fonksiyonlu olması durumunda oluşacak Sınıf Im sınıflarının mevcutluğu da unutulmamalıdır. Bazı durumlarda Sınıflandırma kurallarından yola çıkarak ürün sınıfına tam olarak karar verilemeyebilir. Bu gibi durumlarda da Meddev 2.4.1 Kılavuzu veya Borderline gibi yardımcı kılavuzlar kullanılabilir.

 

3.Aşama: Yukarıdaki aşamalar tamamlandıktan sonra Tıbbi Cihaz Üreticisi Sınıf I olan ürünler için CE işaretleme, diğer sınıflardaki ürünler için seçecekleri Onaylanmış Kuruluş ile birlikte CE belgelendirme sürecini başlatabilir.

​

Tıbbi Cihaz Üreticisi bu aşamada belirlediği ürün sınıfı, ürünün kullanım yeri, kullanım amacı ve ürün muhteviyatını göz önünde bulundurarak belirleyeceği aşağıdaki çalışmaları gerçekleştirmeli ve bu çalışmaları içeren bir Teknik Dosya oluşturmalıdır.

  • Meddev 2.7.1 Rev.4 Kılavuzuna Uygun Klinik Değerlendirme,

  • EN 10993-1: 2009/AC:2010 Standardına Uygun Biyolojik Değerlendirme

  • EN 14971: 2012 Standardına Uygun Risk Yönetim Dosyası,

  • Proses Validasyon Çalışmaları,

  • Ürün güvenliği ve Performansına yönelik testlerin belirlenmesi,

  • Ek-1 Temel Gereksinimler Çalışması,

  • Ürün Bilgisi, Deklarasyonlar, Etiket ve Kullanım Kılavuzları Hazırlığı,

  • Tasarım Dosyası

  • Kullanılabilirlik Çalışması,

  • Kritik Tedarikçiler&Kritik Tedarikçi Sözleşmeleri…