2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR)’nün 120(2) ve 120(3) maddesi; 90/385/AET sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD) veya 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) kapsamında bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş geçerli bir sertifikası olan cihazların belirli koşulları sağlaması kaydıyla, MDR’nin uygulama tarihinden sonra en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceğini veya hizmete sunulabileceğini ifade etmektedir.
Bu durum MDR uygulama tarihinden sonra cihazın tasarımı ya da kullanım amacında önemli hiçbir değişiklik yapılmamasını gerektirir. Bu nedenle, imalatçılar ve onaylanmış kuruluşlar için MDR madde 120(3) kapsamında değerlendirilecek önemli değişiklikler konusunda netlik sağlanması önemlidir.
Bkz. MDCG 2020-3 Önemli Değişiklikler
Bkz. NBOG-BPG-2014-3 Önemli Değişiklikler